(바이오의약품) 바이오시밀러 관련주 종목 총정리

(바이오의약품) 바이오시밀러 관련주 종목 총정리

오늘은 바이오시밀러 관련 종목들을 정리해봤는데 종목을 알아보기전 과연 바이오시밀러는 뭘까요?

바이오시밀러란?

우리가 시중에서 볼 수 있는 의약품은 크게 합성의약품과 바이오의약품으로 나누는데 합성의약품은 화학물질을 바이오의약품은 살아있는 생물에서 추출한 물질을 재료로 약을 만듭니다. 둘다 새로운 약을 개발하기 위해서는 많은 시간과 비용이 들수밖에 없는데 최근에는 복제약이 각광받고 있습니다.

일반적으로 특허가 만료된 합성의약품을 분석해서 이것과 똑같이 만든 약물을 제네릭(Generic) 의약품이라고 부릅니다. 특허가 만료된 바이오의약품을 복제하면 바이오제네릭(Bio-generic) 의약품이라고 하는데 이게 바로 바이오시밀러입니다.

특허가 만료된 바이오의약품을 복제한 의약품을 뜻하는데 바이오의약품의 특성 때문에 새로 생겨난 개념이라고 합니다.

바이오의약품과 완전히 동일한 약품을 만드는 것은 현실적으로 매우 불가능해서 바이오제네릭 의약품은 임상시험을 통해 원래 바이오의약품과 동등하다는것을 증명해야 되는데 그래서 바이오제네릭은 후속 바이오의약품(Follow-On Biologics, FOB)이나 바이오시밀러라 불리게 됐습니다.

바이오시밀러는 이러한 바이오의약품의 효과를 그대로 유지하면서 개발에 들어가는 비용과 시간을 줄일 수 있다는 장점이 있고 또한 바이오의약품은 합성의약품보다 부작용이 적어 안정성이 높고 특정 질환에 대한 효과도 높기 때문에 바이오의약품이 차지하는 비중은 빠르게 늘어갈 것으로 전망하고 있으며 고가의 오리지널 바이오의약품에 비해 상대적으로 저렴한 장점이 있으며 오리지널 바이오의약품들이 2012년 이후 특허가 만료되어 바이오시밀러 시장이 지속적으로 확대될 것으로 보고있습니다.

얼마전 금융위원회에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대해 임상1상 개시 단계에 연구개발비를 무형자산화할 수 있는 것으로 판단하기로 발표하면서 바이오기업들의 부담을 덜게되었다는 소식을 들었습니다.

자 그럼 이제 바이오시밀러 관련 종목들을 살펴보겠습니다.

<코스피 바이오시밀러 종목>

삼성바이오로직스

국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업을 영위하고 있으며 송도에 세계 최대 규모의 3공장을 완공하여 기존의 두 배 수준인 36.2만리터 규모의 동물세포 배양 설비를 확보

2017년 하반기까지 SB9(란투스 시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러), SB3(허셉틴 시밀러) 등의 바이오시밀러에 대한 미국 및 유럽 허가 대기중이며, 렌플렉시스에 대해 2017년 4월 미국 허가를 받았습니다.

셀트리온

단백질 의약품의 연구, 개발 및 제조를 주요 사업목적으로 설립되어 바이오시밀러 사업 및 항체 신약 개발 사업부문으로 나뉘어 사업을 하고 있으며 바이오시밀러 사업부문은 자가면역질환치료제 램시마 등을 개발, 생산하고 있으며 항체 신약 개발 부문은 인플루엔자 항체치료제 등의 신약 개발을 진행 중입니다.

램시마의 지속적인 유럽시장 점유율 확대 및 미국 시장 판매 증가로 매출이 늘고 있음. 향후 제품 개발 일정과 수요를 고려하여 1공장 증설 및 3공장 신설을 통해 추가 설비증설 예정임.

한미약품

의약품 제조 및 판매를 주 사업목적으로 하고 있으며 주요 제품으로는 고혈압치료제(아모디핀), 복합고혈압치료제(아모잘탄) 등이 있으며 2018년 반기 기준 당뇨/비만치료제 HM12525A의 임상 2상이 진행 중이며 지속형 호중구감소증 치료제 및 유방암/폐암치료제 포지오티닙 등도 임상 중에 있습니다.

LG화학

2016년 4월 (주)팜한농(구 동부팜한농(주))을 종속기업으로 편입한 가운데 2017년 1월 (주)엘지생명과학을 흡수합병하며 생명과학사업본부를 신설하였고 에타너셉트 성분의 바이오시밀러인 유셉트로 일본시장 진출 중

에이프로젠제약

2009년 8월 에이프로젠과  레미케이드 바이오시밀러 항체치료제의 국내 임상 개발 및 사업화 권리  취득을 위한 기술 도입 계약을 체결하고 레미케이드 바이오시밀러 국내 품목허가 신청 및 오송공장 준공을 통해 바이오시밀러 생산기지를 구축한 바 이를 통해 글로벌 시장 본격화로 외형 신장 및 수익성 또한 확보할것으로 보임

대웅제약

2015년 한올바이오파마 지분 인수를 통해 종속회사로 편입, 파이프라인을 보강함에 따라 항생제, 주사제 생산라인 확대 효과 및 연구개발력이 보강되었으며 미국에서 임상 3상이 완료된 나보타(보툴리눔 톡신)는 2017년 미국 FDA 신청을 거쳐, 2018년 미국 시장에 본격 판매할 예정으로 성장동력 확보

녹십자

의약품을 제조 및 판매하는 업체로 혈액제제와 백신 제제에 특화된 사업을 하고 있으며 2008년말 전남 화순에 독감백신 생산 설비를 구축하고 계절독감백신이 2011년 세계보건기구 WHO의 PQ(Pre-Qualification) 승인을 받았습니다. 

현재 WHO 산하 기관 등의 공급계약 체결은 물론 향후 남미, 아시아, 중동 지역으로의 개별적 수출 확대 진행 중임

한올바이오파마

1973년 11월 합성의약품과 바이오 의약품의 연구개발 및 제조, 판매를 목적으로 설립되었으며 2015년 9월 대웅그룹으로 편입된 계열회사로 주요 제품으로는 내분비계의 글루코다운OR 및 항생제의 토미포란과 박트로반이 있으며 상품으로는 항생제 및 항암제, 간질환용제 등이 있습니다.

동아쏘시오홀딩스

의약품 업체인 동아에스티를 비롯해 포장용기제조를 영위하는 수석, 운송 사업을 영위하는 용마로지스, 원료의약품 업체인 에스티팜을 주요 자회사로 두고 있는 지주회사임.

박카스를 비롯한 일반의약품 사업부문은 계속 영위하고 있으며 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 위탁개발생산(CDMO) 기업인 DM바이오(동아쏘시오홀딩스 자회사)의 지분가치 상승도 기대됨

동아에스티

자가개발의약품, 바이오의약품, 제네릭, 도입의약품 등 다양한 제품 포트폴리오를 가지고 있으며 다수의 블록버스터 제품을 바탕으로 시장지배력을 강화해 나가고 있음 조혈자극제 바이오시밀러 일본 기술 수출

대원제약

CSO 업체 대원바이오텍의 지분 20%보유

대원바이오텍은 2018년 2월 금천구 가산디지털로에 위치한 GMP시설을 식약처로부터 승인받았으며 일부 내용고형제를 직접 생산할 계획

<코스닥 바이오시밀러 종목>

바이넥스

의약품 제조 및 판매, 바이오의약품의 연구개발 및 생산대행을 하는 CDMO 사업을 주 사업목적으로 하고 있음

원료의약품 제조시설을 완공하여 자체기술로 원재료를 생산하게 되었으며, 특히 동사 주력제품인 비스칸의 원료 바실루스폴리퍼멘티쿠스균을 직접 생산하여 의약품, 식품, 동물약품을 제조, 판매함으로써 가격경쟁에서 우위를 지님

셀루메드

2010년 2월 사업다각화를 위해 의료기기 제조업, 의료기기 수입, 판매업체인 (주)코리아본뱅크와 합병하였으며, 2013년 3월 현 상호로 최종 변경하였음.

3D프린팅 기술을 통해 제조한 합성 골이식재와 관련 식품의약품안전처의 품목허가 획득 및 퇴행성추간판 치료 하이드로겔의 특허 취득 등으로 경쟁력 확보

셀트리온헬스케어

1999년 12월 설립된 동사는 주요 계열사인 셀트리온과 공동 개발 중인 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오베터, 바이오 신약)들의 글로벌 마케팅 및 판매를 담당하고 있으며 바이오의약품에 특화된 글로벌 마케팅 회사로 해외 제약회사들과 마케팅 파트너십을 체결하고 있으며, 필리핀, 대만, 일본 지역에서는 직접 판매 채널을 보유하고 있음

바이오베터 개발품목 중 하나인 램시마 피하주사제형은 램시마 정맥주사형을 개량한제품으로 목표시장을 인플릭시맵 시장에서 전체 TNF-α억제제 시장으로 확대할 계획이며 임상 1, 3상을 진행 중임

제넥신

독자적 원천기술인 항체융합단백질 제조기술 및 유전자 치료백신 제조기술을 바탕으로 바이오 의약품을 개발하는 전문기업임

하이브리드 Fc융합기술과 DNA 치료백신 기술 보유로, 이 기술을 통해 면역 항암제, 인성장호르몬제, 자궁경부암 등 다양한 적응증의 치료제 개발 중.

셀트리온제약

충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖춘 업체로서 정제, 경질캡슐제, 연질캡슐제, 주사제 등 40여 제품을 생산·판매하고 있으며 주력 제품은 개량신약인 고덱스캡슐로서 2007년 최초로 매출 100억원을 넘는 기록을 달성함

셀트리온에서 개발 및 생산하는 바이오시밀러를 기존 케미컬 의약품에 추가하여 제품 파이프라인을 구축하고 셀트리온제약의 바이오의약품 수요는 오리지널 제품의 특허만료로 인해 빠르게 확대될 것으로 기대됨

이수앱지스

바이오 의약품을 연구, 개발하여 제조 및 판매업을 영위하는 업체로 2001년 3월 설립되었으며 이수화학과 그 특수관계인이 37.17%의 지분을 보유하고 있으며 애브서틴의 임상 3상 완료 이후, 에콰도르, 이란, 볼리비아, 멕시코에서 허가를 받았으며 해외 시장으로의 수출 계약 체결이 확대되고 있음

영인프런티어

바이오 사업부는 항체 기반기술 확보로 이를 응용한 신약 개발과 바이오칩 및 진단마커 등 기술적 기반을 구축하고 있음

항체개발과 생산 및 판매, 항체신약개발 등에 주력하는 바이오사업부와 생명공학 관련 과학기기 및 소모품을 공급하는 과학기기사업부로 구분

팜스웰바이오

의약품 원료의 제조 및 판매 사업을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 제품은 전량 외주 생산으로 진행되고 있음

주요 취급 품목은 알리벤돌을 비롯한 소화기계 약물과 항암제 원료인 독시풀루리딘 등이며, 주요 매출처로는 알보젠코리아, 세일약품, 동아에스티, 셀트리온 등이 있음

알테오젠

알테오젠은 의약품의 연구개발은 바이오베터(biobetter)사업부문과 바이오시밀러(biosimilar)사업부문으로 나뉘며, 자회사로는 비상장 회사인 알토스바이오사이언스가 있으며 동사는 지속형 바이오베터의 기반기술인 NexP 융합기술과 항체 바이오베터의 기반기술인 NexMab ADC 기술, 바이오시밀러 개발 기술을 보유하고 있음.

팬젠

2006년 삼성정밀화학 바이오 사업부문 및 기술인력을 인수하고 2010년 1월 분할되어 바이오시밀러 의약품의 개발 및 제조 등을 목적으로 재설립된 업체로 GMP를 통과한 생산시설과 대량 생산기술 등을 확보하고 있음

바이오의약품 생산용 세포주 개발과 CHO세포에 특화된 단백질 발현기술을 기반으로 빈혈, 혈우병, 호중구감소증의 바이오시밀러 개발

나이벡

펩타이드 이용 차세대 줄기세포 치료시스템 개발

서울대학교 치의학대학원 지능형 생체계면공학연구센터의 연구결과를 상용화해 2004년 2월 설립한 첨단 기술 기업으로 2011년 기술 특례 상장을 통해 코스닥 시장에 상장되었으며 조직재생용 바이오소재, 구강보건제품, 펩타이드 융합바이오 소재와 펩타이드 치료제의 개발 및 제품화를 통해 주요 매출을 확보하고 있음.

마크로젠

DNA 염기서열 분석 서비스, 임상용 유전체 분석 서비스, Microarray 개발 및 판매, 유전자 이식 및 적중 마우스 공급 서비스, 유전자합성 등의 사업을 하고 있으며 바이오에서 유전자분석 전문업체로 사업 범위를 확장하고 있음

코오롱생명과학

퇴행성 질환에 대한 세포유전자 치료 분야에 다수의 특허를 보유하고 있으며 특허의 지역적 범위 또한 미국과 유럽, 아시아의 주요 국가로 시장에서 경쟁력 보유

2017년 7월  골관절염 치료제 '티슈진-C'(제품명 인보사)의 식품의약품안전처 국내 품목 허가를 획득함.

신라젠

유전자 재조합 항암 바이러스(Oncolytic Virus)에 기반한 차세대 항암치료제의 연구 및 개발 등을 주요 사업으로 영위하고 있음.

2015년 미국 FDA로부터 선도물질인 펙사벡(Pexa-Vec)에 대하여 간암 환자를 대상으로 하는 임상 3상시험의 허가를 받은 후 한국, 대만, 뉴질랜드 등에서 진행 중

오스코텍

신약개발사업과 기능성 소재 및 뼈이식재 사업 영위

우수한 연구 인력이 재직 중인 자회사인 제네스코 연구소(보스톤)와의 협업은 동사의 글로벌 임상 개발 역량을 제고시켜줄 전망임

차바이오텍(관리종목)

제대혈 보관 및 공여, 줄기세포연구, 세포치료제 개발 등의 사업에 진출하였으며, 2010년 1월 핸슨바이오텍과 합병을 통해 의료기기사업 및 성장인자관련사업에도 진출함. 2011년 5월 국내 최초로 배아줄기세포 실명 치료제 임상시험을 식약청으로부터 승인을 받았음. 차헬스케어, CMG제약, 차메디텍이 주요 종속회사임

<비상장 바이오시밀러>

더유제약

2013년 CSO로 출발한 동사는 14일 의약품 공장을 정식 허가받음

동사 대표는 JW신약 영업사원 출신으로 CSO를 차려 피부, 비뇨기과 시장을 공략

프레스티지바이오제약

한화케미컬의 바이오시밀러 파이프라인을 인수

허셉틴 바이오시밀러인 HD201과 아바스틴 바이오시밀러 HD204 과제를 한화로부터 인수해 사업을 본격 추진

자체개발 중인 휴미라 바이오시밀러, 레미케이드 바이오시밀러, 리툭산 바이오시밀러, 엔브렐 바이오시밀러로 국내 및 해외시장 진출을 노리고 있으며 얼마전 알보젠과 유럽 동부 지역 공급 계약을 맺었다.